Kalibrace – měření v souladu s legislativou ČR a EU
Přesnost měření teploty je zásadní ve zdravotnictví, veterinární praxi i potravinářství. Ať už monitorujete léčiva, vakcíny, laboratorní vzorky nebo potraviny, legislativa jasně požaduje, aby každý teploměr používaný k evidenci teploty byl pravidelně kalibrován akreditovanou kalibrační laboratoří s metrologickou návazností.
Systém THERMEYO tuto povinnost plně respektuje. Všechna zařízení jsou dodávána s platným kalibračním certifikátem, který je uznáván nejen v České republice, ale ve všech zemích Evropské unie.
Kalibrace je prováděna v akreditovaných laboratořích podle mezinárodní normy ISO/IEC 17025, která garantuje metrologickou návaznost na státní etalony – v České republice prostřednictvím Českého metrologického institutu (ČMI).
Legislativa a akceptace kalibrace v jednotlivých zemích:
Česká republika:
Povinnost kalibrace vychází z:
- Pokynu DIS-15 (SÚKL) – Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv.
- Vyhlášky č. 229/2008 Sb. – O výrobě a distribuci léčiv.
- GDP – Good Distribution Practice – Správná distribuční praxe léčiv.
- HACCP – Povinnost pro potravinářské provozy.
Certifikát vystavený akreditovanou laboratoří s návazností na etalony ČMI je plně akceptovaný státními kontrolními orgány (SÚKL, Státní veterinární správa, hygienická služba).
Slovensko:
- Povinnost kalibrace vychází ze zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a ze směrnic GDP.
- Veterinární praxe a potravinářství se řídí zákonem č. 152/1995 Z. z. o potravinách a systémem HACCP.
- Kalibrační certifikát z české akreditované laboratoře je plně uznatelný na Slovensku, protože Slovenská národní akreditační služba (SNAS) je členem mezinárodní organizace EA – European co-operation for Accreditation, stejně jako Český institut pro akreditaci (ČIA).
Polsko:
- Povinnost kalibrace vychází z předpisů Prawo farmaceutyczne a GDP pro léčiva a také z požadavků HACCP pro potravinářství.
- Kalibrace je uznávána v rámci systému PCA (Polskie Centrum Akredytacji), který je členem EA.
- Certifikát vystavený českou akreditovanou laboratoří je v Polsku platný a plně akceptovaný v rámci jednotného akreditačního prostoru EU.
Německo:
- Legislativa se řídí předpisy GDP – Gute Vertriebspraxis, zákonem AMG (Arzneimittelgesetz) a nařízením o skladování léčiv.
- V potravinářství je povinnost sledování teploty definována podle systému HACCP a nařízení VO (EG) Nr. 852/2004.
- Kalibrační certifikát vystavený v České republice akreditovanou laboratoří je v Německu plně uznatelný. Německý akreditační orgán DAkkS je, stejně jako český ČIA, členem EA a signatářem vzájemného uznávání výsledků kalibrací.
Obecně v celé EU:
- Akreditované kalibrační certifikáty jsou v rámci Evropské unie plně vzájemně uznávány.
- Systém je podložen dohodou EA MLA (Multilateral Agreement) – multilaterální dohodou o vzájemném uznávání výsledků kalibrací mezi členskými státy EU a přidruženými zeměmi.
- To znamená, že kalibrace provedená v akreditované laboratoři v České republice má stejnou právní platnost ve všech zemích EU, Norsku, Švýcarsku, Velké Británii a dalších státech zapojených do EA MLA.
Jak často je kalibrace povinná?
- Maximální interval je 2 roky, jak stanovuje pokyn DIS-15 (SÚKL) a standardy GDP.
- Doporučujeme však zohlednit specifika provozu – některé kontroly nebo interní normy mohou vyžadovat kalibraci ročně.
Co obdržíte:
- Kalibrační certifikát s platností na 24 měsíců.
- Certifikát obsahuje:
- Identifikaci senzoru
- Měřené hodnoty a odchylky
- Návaznost na etalony ČMI
- Datum provedení a platnost kalibrace
- Certifikát je plně akceptován pro účely kontrol SÚKL, Státní veterinární správy, hygienických stanic i potravinářských inspekcí v celé EU.
Co se stane po skončení platnosti kalibrace?
Systém THERMEYO vás automaticky upozorní na končící platnost kalibrace. Nabízíme:
- Rekalibraci stávajícího zařízení
- Nebo výměnu za kalibrovaný senzor z našeho skladu
- Možnost zapůjčení náhradního senzoru po dobu rekalibrace